根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2015】44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》【2017年第100号】和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，锦州九泰药业有限责任公司生产的“注射用泮托拉唑钠”（40mg）于2022年8月23日正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。

泮托拉唑钠的药用价值：

泮托拉唑钠，商品名为潘妥洛克（Pantoloc®），由德国Byk Gulden公司首先研制，最早于1994年在德国首次上市，我公司于1999年首批获准上市。泮托拉唑钠为第二代质子泵抑制剂，通过与胃壁细胞的H^+，K⁺-ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸的产生，其抗胃酸分泌作用持续24小时以上，临床上主要用于十二指肠溃疡，胃溃疡，反流性食管炎，以及十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。泮托拉唑钠在消化系统用药的销售额位居各类药品类别的前三位。

注射用泮托拉唑钠的研究工作：

为贯彻国家针对仿制药质量和疗效一致性评价工作要求，我公司于2019年开启了注射用泮托拉唑钠的质量和疗效一致性评价工作，公司通过对比原研药品的含量、有关物质、PH值、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌等关键质量参数，调整产品的生产处方及冻干工艺，保证商业批生产的样品在稳定性考察期内与参比制剂的内质量完全一致。作为高风险注射剂，与国际法规接轨，同时增加制剂的元素杂质研究、特殊安全性研究、包材相容性研究、除菌过滤系统验证以及包装完整性验证等无菌工艺的安全性保证研究，最终实现公司自产制剂的质量与安全可以完全取代原研水平。

通过一次性评价的重要意义：

开展仿制药一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》提出的重要任务，是对药品生产企业的高标准、严要求，也是药品生产企业生存竞争的关键。仿制药一致性评价工作是对我国仿制药产业的一次重新洗牌，推动国内化学仿制药的立项从“仿标准”到“仿质量”升级，建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系，全面提升我国注射剂仿制药的质量水平。通过仿制药一次性评价占据招标优势的品种，将直接与跨国药企的原研品种同台竞争，原研药品牌优势减弱，仿制药借助“性价比高”的价格优势将实现突围。

根据IQVIA数据，2020年度注射用泮托拉唑钠的全球市场规模为6.9亿美元（以出厂价计算），国内市场规模为29.5亿人民币（以招标价计算），市场规模较大。作为公司现有原料与制剂一体化品种，注射用泮托拉唑钠一致性评价至关重要。我公司注射用泮托拉唑钠顺利通过一致性评价，意味着该药品具备参与国家药品集中采购的资质条件。在国家集采、药品降价大势所趋之下，化学药品注射剂最终核心的仍是原料药，因此，原料与制剂一体化是我公司最大的竞争优势。另外，作为第一个注射剂一致性品种，为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵经验。

企业的长足发展需要我们每一个九泰人不懈的努力，攻坚克难、严把质量关，把自己工作完成的尽善尽美，用自己的行动为公司增添色彩、书写辉煌。

                                         研究所   张瑜