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“奥美拉唑肠溶胶囊”强势过评
发布日期:2022-01-29 12:42:00

近日,九泰药业有限责任公司“仿制药一致性评价工作”再添新进展。“奥美拉唑肠溶胶囊”于2022年01月11日,获得国家药品监督管理局批准,正式通过仿制药质量和疗效一致性评价。由于起效快,药效强,奥美拉唑肠溶胶囊上市后在消化系统用药方面极具竞争优势,目前,仍可占据我国消化系统用药前五位。奥美胶囊为多颗粒给药系统肠溶制剂,是国家启动仿制药质量与疗效一致性评价以来,被业界公认为难度系数最高,生物等效(BE)试验风险最大的高变异品种。处方工艺,稳定性,BE试验三个方面均有较大的技术壁垒。

公司于1992年,获得了奥美拉唑原料药及制剂的生产批件,成为国内首仿。而奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价工作于2016年1月立项。2016年4月,与沈阳达善医药科技有限公司签订合作协议,共同开发研究。

2017年12月,沈阳达善医药科技有限公司完成制剂工艺设计,于口服固体制剂车间进行中试放大生产试验,自研制剂与参比制剂溶出行为一致;为此本公司设计并建造了全新、建筑面积约为3300平方米、洁净区生产面积约为1500平方米的先进GMP车间,来满足评价后的奥美拉唑肠溶胶囊产品扩大生产的需求。

2018年6月,奥美拉唑肠溶胶囊BE批样品的商业化生产,BE批样品与参比制剂溶出曲线完全拟合,并将BE批样品进行加速试验和长期稳定性试验。

2018年8月,正式开展第一次临床BE试验,试验分为餐后预BE试验、空腹正式BE试验、及餐后正式BE试验。由于方案设计出现问题,本次试验以失败告终。

2019年9月,开展第二次临床BE试验;2020年5月,BE试验结果表明,我公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊BE批样品与参比制剂在临床上均符合生物等效性试验的质量要求。

2020年6月,按药品注册要求,在口服固体车间(区域二)进行三批商业批工艺验证,样品全检结果均符合质量要求。同时迅速以CTD格式进行资料整理与汇总,月末将资料提交至国家药品监督管理局药品审评中心。

2021年2月末,收到国家局药审中心发布的补充资料通知,要求对处方工艺开发进行补充、生产工艺细化、中间体控制质量标准升级以及质量研究限度收紧等。我公司与沈阳达善医药科技有限公司在对发补通知内容逐条响应后,于7月2日,将发补资料提交至CDE。

2022年1月,收到国家药品监督管理局的药品补充申请批件,药品注册标准,及处方药、OTC双跨药品说明书。

历时六年,在公司各部门领导及员工的不懈努力下,九泰药业旗下的奥美拉唑肠溶胶囊以全国第7家的优异成绩通过一致性评价,成功获得批件。消化系统药物是我公司持续深耕的核心领域之一。此次过评,不仅有利于提高该品种的市场竞争力,更有助于巩固公司在消化系统疾病领域的领先优势。未来,九泰药业将凭借丰富的产品管线及强大的综合实力,坚持“九泰药业,九州安康”的伟大使命,为更多患者提供可负担的高质量药品。

赵乐晶


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